Foto: Freepik


Satgas Penanganan Covid-19 kembali mengedukasi masyarakat tentang upaya yang dilakukan pemerintah dalam memerangi pandemi Covid-19. Juru Bicara Satgas Penanganan Covid-19, Prof Wiku Adisasmito memberi pemahaman sejumlah istilah medis hingga upaya pemerintah menekan penularan Covid-19 di Indonesia.

Menurutnya, banyak masyarakat yang mempertanyakannya dan membutuhkan informasi resmi yang dikeluarkan pemerintah. "Masyarakat perlu mengetahui beberapa istilah terkait vaksinasi agar tidak menimbulkan kesalahpahaman informasi," ujarnya dalam keterangan pers yang disampaikan melalui kanal YouTube Sekretariat Presiden, Kamis (15/10/2020).

Pertama, istilah vaksin. Bahwa vaksin adalah produk atau zat yang dimasukkan ke dalam tubuh manusia yang akan menstimulasi sistem kekebalan tubuh manusia (imunitas). Dan akan melindungi manusia dari penyakit yang sedang mewabah, dalam hal ini pandemi Covid-19. 

Kedua, apa itu vaksinasi? “Vaksinasi adalah suatu prosedur untuk memasukkan vaksin ke dalam tubuh, untuk menstimulasi sistem imun tubuh dan akhirnya bisa memproduksi imunitas terhadap suatu penyakit," lanjut Wiku. 

Ketiga, imunisasi adalah suatu proses yang membuat tubuh manusia terlindung dari suatu penyakit melalui proses vaksinasi tersebut. Keempat, istilah imunitas, yaitu kemampuan kekebalan tubuh memerangi suatu penyakit. "Dengan demikian, apabila terjadi imunisasi, akan terbentuk imunitas dan akhirnya kita bisa terlindungi," jelas Wiku. 

Saat ini terdapat kandidat vaksin yang dipersiapkan Pemerintah dan akan diberikan kepada masyarakat. Yaitu Sinovac, Sinopharm, Kansino, Astra Zeneca dan Genexine. Namun sebelum vaksin-vaksin itu diproduksi secara massal, baik diproduksi dalam negeri maupun luar negeri, harus lulus beberapa tahapan uji klinis.

Tahapan-tahapan ini kata Wiku, bertujuan untuk memastikan keamanan pada manusia termasuk juga menentukan takaran dosis yang aman untuk digunakan. "Saya ulangi sekali lagi, keamanan vaksin bagi masyarakat adalah prioritas dan tugas utama Pemerintah," Wiku menekankan.

Meskipun begitu, vaksin bukan satu-satunya solusi untuk mencegah penularan Covid-19. Vaksin adalah bentuk intervensi kesehatan kepada masyarakat. Menerapkan disiplin dan patuh terhadap protokol kesehatan malahan lebih efektif menurunkan risiko penularan sampai 80%.

"Adaptasi perubahan perilaku memang tidak mudah. Oleh karena itu perlu adanya kerjasama antar elemen masyarakat dalam upaya pengendalian Covid-19, termasuk dalam program vaksinasi yang akan kita hadapi," imbuh Wiku.

Masyarakat juga diminta untuk cerdas dan selektif dalam menerima informasi, sebelum mempercayai dan membagikan informasi tersebut kepada orang lain. "Jadi, kami mohon agar masyarakat betul-betul memahami kondisi pandemi Covid-19, sambil mengubah perilaku, memastikan kita bisa bertahan dan menunggu program vaksinasi, sehingga kita bisa terlindungi dengan berbagai cara," pesan Wiku.

Disamping itu saat menjawab pertanyaan media, Wiku memastikan Pemerintah melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengawal jalannya uji klinis kandidat vaksin. Termasuk melakukan pengawasan mutu produk melalui sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) hingga produk akhir atau siap pakai.

"Dan harapannya, nantinya bisa diterbitkan izin edar obat oleh BPOM. Sejauh ini belum ada laporan terkait efek samping serius dari relawan yang mengikuti uji coba klinis," katanya. 

Baca Selanjutnya: Pengawalan BPOM dalam Penyediaan Vaksin COVID-19

 

 


Foto: Freepik


Pengawalan BPOM dalam Penyediaan Vaksin COVID-19

Penyediaan obat dan vaksin untuk penanganan COVID-19 menjadi fokus perhatian semua negara di dunia, tak terkecuali Indonesia. Pemerintah, akademisi, pelaku usaha, dan pihak terkait lainnya terus bersinergi meneliti dan mengembangkan obat dan vaksin COVID-19. 

Terkait khasiat, keamanan, dan mutunya, Badan POM mengawal pelaksanaan uji klinik mulai dari penyusunan protokol dan pemberian Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) hingga pelaksanaan uji kliniknya. Pengawalan pelaksanaan uji klinik dilakukan dengan inspeksi secara berkala untuk melihat pemenuhan kaidah Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) dan kesesuaian dengan protokol yang telah disetujui oleh Badan POM dan Komite Etik.

Uji klinik vaksin Sinovac yang dilaksanakan oleh tim Peneliti dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran telah memasuki tahap akhir rekrutmen subjek penelitian. Diharapkan Jumat, 16 Oktober 2020, total 1.620 subjek sudah selesai direkrut.

Uji klinik fase III di Bandung yang dimulai sejak tanggal 11 Agustus 2020 berjalan sesuai dengan rencana dan diharapkan dapat memberi hasil sesuai dengan yang diharapkan dalam membuktikan khasiat dan keamanan vaksin tersebut. Sejauh ini  tidak ada laporan kejadian efek samping yang serius akibat pemberian vaksin uji Sinovac ini.

Untuk menyiapkan produksi vaksin di Indonesia, Kepala Badan POM, Penny K. Lukito, menyampaikan bahwa masa pandemi COVID-19 saat ini, memungkinkan diberikannya Emergency Use Authorization (EUA) terhadap obat dan vaksin untuk penanganan COVID-19.

EUA merupakan persetujuan penggunaan obat atau vaksin saat kondisi darurat kesehatan masyarakat, dalam hal ini pandemi COVID-19. EUA diberikan karena semua obat dan vaksin yang akan digunakan dalam penanganan COVID-19 masih dalam tahap pengembangan.

Terhadap obat dan vaksin yang diberikan EUA telah didukung bukti keamanan, khasiat dan mutu yang memadai sehingga sudah dapat digunakan meskipun harus tetap dalam pemantauan yang ketat. Badan POM secara berkesinambungan melakukan pengawasan penyaluran dan peredaran sejak pemasukan dari luar negeri, proses produksi di industri farmasi, distribusi oleh pedagang besar farmasi, dan sarana pelayanan kefarmasian.

Pengawasan juga dilakukan melalui evaluasi pelaporan realisasi importasi, produksi, dan distribusi obat serta pelaporan efek samping/farmakovigilans yang disampaikan kepada Badan POM oleh dokter dan tenaga kesehatan. Badan POM sangat berhati-hati dalam memastikan aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin, di tengah percepatan ketersediaan obat dan kepastian dalam mendapatkan akses terhadap vaksin. (f)


Baca Juga: 
Tingkat Kesembuhan Covid-19 di Indonesia Menjadi 77,3%
Jadi Relawan Vaksin Covid-19, Ridwan Kamil Tak Rasakan Efek Samping
90% Masyarakat Sadar Menggunakan Masker, Namun Belum Memakainya dengan Benar