Pastikan Vaksin COVID-19 Aman dan Berkhasiat

Foto: Freepik

Sebagai upaya penanganan pandemi global COVID-19 yang masih berlangsung, banyak lembaga riset dan produsen vaksin di seluruh dunia mengembangkan vaksin untuk mencegah COVID-19. Melansir data WHO Landscape on COVID-19 Vaccine pada tanggal 12 November 2020, saat ini terdapat 212 kandidat vaksin COVID-19 dari 8 platform yang tengah berproses pada tahap uji pra-klinik maupun uji klinik. Dari 48 kandidat vaksin yang diketahui berada dalam tahap uji klinik, 11 kandidat vaksin sudah memasuki tahap uji klinik fase 3. Salah satunya adalah Vaksin Sinovac yang sedang dalam proses uji klinik fase 3 di lima negara, termasuk di Indonesia.

Uji klinik Vaksin Sinovac di Indonesia merupakan uji klinik fase 3 yang dilaksanakan oleh Tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran melalui kerja sama PT. Biofarma dengan Sinovac Biotech Cina. Hingga saat ini, sebanyak 1.620 subjek uji klinik telah menerima suntikan pertama vaksin (hari ke-0) dan 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14). Proses selanjutnya adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin pada semua subjek mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga 6 bulan sesudah pemberian suntikan kedua. Sekaligus pengamatan terhadap kemungkinan terjadinya Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) pasca imunisasi.

“Untuk dapat diterbitkan persetujuan penggunaan atau izin edar, vaksin harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai standar yang telah ditetapkan. Data khasiat dan keamanan diperoleh dari hasil uji klinik, sementara data mutu diperoleh dari pemenuhan spesifikasi produk vaksin dari bahan awal hingga produk jadi,” jelas Penny K. Lukito, Kepala Badan POM RI, saat konferensi pers luring dan daring terkait perkembangan uji klinik vaksin COVID-19, Kamis (19/11).

Untuk memastikan pemenuhan persyaratan khasiat dan keamanan vaksin tersebut, Badan POM terus melakukan pengawalan pelaksanaan uji klinik, mulai dari percepatan proses evaluasi dalam rangka pemberian Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) hingga pelaksanaan inspeksi untuk memastikan pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol uji klinik yang disetujui dan ketentuan pelaksanaan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice. Pemantauan terhadap keamanan subjek uji klinik juga dilakukan oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan Univesitas Padjadjaran. 

“Dari hasil inspeksi yang dilakukan, sejauh ini uji klinik telah dilaksanakan dengan baik. Belum ada KTD atau efek samping serius yang dialami oleh subjek uji klinik,” ungkap Penny.

Untuk mendukung data mutu uji klinik Vaksin Sinovac, Badan POM telah melakukan inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac Life Science Beijing pada tanggal 2 hingga 5 November 2020. Inspeksi dilakukan secara komprehensif untuk memastikan produsen menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang proses pembuatan vaksin, mulai dari pembuatan bahan baku vaksin (upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi.

Selanjutnya, keseluruhan data aspek keamanan, khasiat, dan mutu tersebut harus disampaikan oleh industri farmasi kepada Badan POM untuk dilakukan proses evaluasi yang mengacu pada standar pedoman evaluasi nasional dan internasional. Proses evaluasi dilakukan oleh Badan POM melalui pembahasan bersama Komite Nasional Penilai Obat, tenaga ahli, dan klinisi dari Ikatan Dokter Indonesia. Khusus untuk vaksin, pembahasan dilakukan bersama ITAGI (Indonesia Technical Advisory Group on Immunization).

“Kami berharap agar PT. Biofarma dan Sinovac Biotech China berkomitmen untuk memenuhi data-data tersebut, sehingga pemberian izin dapat segera dilakukan oleh Badan POM sesuai dengan rencana vaksinasi yang ditetapkan oleh Pemerintah,” tegas Penny.

Mengingat kebutuhan akan vaksin yang mendesak di masa pandemi ini, Badan POM memberikan fleksibilitas terkait penerbitan izin edar vaksin COVID-19 melalui simplifikasi prosedur dan persyaratan, tanpa mengabaikan aspek keselamatan manusia dan kualitas vaksin. Dalam hal ini, izin dikeluarkan dalam bentuk perizinan penggunaan vaksin dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

Syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan. Prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).

Lebih lanjut, Kepala Badan POM menegaskan bahwa setelah vaksin mendapat persetujuan penggunaan, pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi nantinya akan menjadi tanggung jawab dari industri farmasi dan distributor yang ditunjuk. Dalam proses penyaluran di sarana pemerintah diperlukan peran aktif berbagai pihak sesuai kewenangan masing-masing. 

Badan POM melakukan pengawasan dan pendampingan dalam penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik. Hal ini dikarenakan vaksin merupakan Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product) yang sensitif terhadap perubahan suhu, sehingga upaya dan kontrol yang ketat di sepanjang jalur distribusi sangat diperlukan agar mutu dan stabilitas vaksin tetap terjaga sampai kemudian digunakan oleh end-user (pasien).

“Kami berharap semua pihak berkomitmen dan saling mendukung untuk bersama mengupayakan keberhasilan rencana pelaksanaan vaksinasi dalam rangka penanganan pandemi COVID-19 di Indonesia,” tukas Penny.

Baca Selanjutnya: Kejadian Ikutan Paska Imunisasi Vaksin COVID-19

Foto: Freepik

 

Kejadian Ikutan Paska Imunisasi Vaksin COVID-19
Masyarakat diharapkan tidak takut dan ragu ketika vaksin COVID-19 sudah siap untuk diberikan. Pemerintah tengah memastikan vaksin yang akan digunakan aman, memiliki efektivitas dan halal. Pemerintah juga menggandeng Majelis Ulama Indonesia (MUI) untuk memastikan vaksin yang digunakan halal. 

Dalam pengembangan vaksin Covid-19, melibatkan para pakar bidang kesehatan dan WHO. Hal ini bertujuan untuk memonitor dan memastikan bahwa vaksin ini aman digunakan. Selain itu, kerjasama yang erat dijalin untuk menginvestigasi dan mengkomunikasikan isu-isu yang muncul dalam pengembangan vaksin. Jika ditemukan isu-isu yang perlu ditindaklanjuti, maka pemerintah akan melaporkan ke WHO dan akan dievaluasi oleh Global Advisory Comitte on Vaccine Safety.

"Sekali lagi saya tekankan, vaksin yang akan digunakan nanti aman. Efek samping yang terjadi, hanya bersifat minor dan sementara. Efek samping yang sangat besar sangat jarang ditemui, kita selalu memonitor dan mengantisipasi  semua keadaan ini. Vaksin juga dapat melindungi diri kita dan orang lain yang tidak dapat divaksin karena alasan kesehatan tertentu," tegas Prof Wiku Adisasmito, Juru Bicara Satgas Penanganan Covid-19, Kamis (19/11/2020) di Kantor Presiden. 

Hal senada juga disampaikan oleh Prof DR Dr Hindra Irawan Satari, SpA(K), MTropPaed, Ketua Komnas Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI), dalam talkshow berjudul Keamanan Vaksin dan Menjawab KIPI (Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi) pada Kamis (19/11/2020). Menurut Dr. Hindra, selama ini penemuan vaksin di dunia membutuhkan waktu yang cukup lama antara 10 hingga 12 tahun. Meski begitu, ia melihat hal yang wajar jika vaksin COVID-19 ini bisa ditemukan dalam kurun waktu yang lebih singkat. 

“Mungkin (vaksin COVID-19) berbeda dari rancangan vaksin biasanya, karena untuk vaksin khusus ini dukungan sarana, tenaga dan biaya dipenuhi sehingga proses yang panjang itu bisa dipersingkat,” ungkap Dr. Hindra. 

Meski waktunya terbilang singkat, ia meyakinkan masyarakat prosedur yang harus dilewati dalam rangka penemuan vaksin tak berubah. “Setiap fase yang dilewati dalam penelitain vaksin ada syaratnya dan syarat itu harus dipenuhi agar penelitian vaksin bisa lanjut ke fase berikutnya. Pada keadaan khusus, atau pandemi, WHO mempunyai panduan bagaimana mempercepat atau mempersingkat namun tetap ada syaratnya, tetap ada pengamatan dan pengawasan,” kata Dr. Hindra.

Meluruskan informasi mengenai adanya efek samping dari proses imunisasi atau dikenal dengan istilah KIPI (Kejadian Ikutan Paska Imunisasi), yang bagi sebagian orang membuat perasaan takut atau enggan untuk melakukan imunisasi baik bagi dirinya maupun bagi anak-anak atau anggota keluarga, Dr. Hindra menjelaskan bahwa sejauh ini kejadian Pasca Imunisasi COVID-19 dari Uji Klinik Fase III vaksin COVID-19 tidak ditemukan yang berbahaya. “Reaksi umum yang terjadi pada umumnya vaksin seperti merah dan rasa sakit bengkak di bagian suntikan,” ungkapnya. Bicara tentang efektivitas vaksin dan berapa lama vaksin ini bisa bertahan, ia mengatakan bahwa pengamatan masih terus dilakukan terhadap vaksin baru ini.

Menurut Dr. Hindra, masyarakat tidak perlu khawatir dengan keberadaan vaksin COVID-19. Ia berharap masyarakat lebih memilah informasi seputar vaksin, temukan dari sumber terpercaya. “Musuh kita adalah virus jadi untuk melawan musuh bersama kita harus bekerjasama agar upaya menjadi efektif dan jangan mementingkan diri sendiri. Jangan sampai kita juga menimbulkan kerugian bagi orang lain,” pesannya.

Untuk memastikan kesiapan program vaksinasi COVID-19, pada Rabu lalu (18/11/2020), Presiden Joko Widodo sudah melakukan peninjauan simulasi vaksinasi COVID-19 yang dilakukan Puskesmas Tanah Sereal, Kota Bogor, Jawa Barat. Dari simulasi itu, masyarakat mengikuti seluruh tahapan vaksinasi dari mulai pendaftaran, memperoleh vaksinasi dan menunggu selama 30 menit paska vaksinasi untuk melihat reaksi penyuntikan vaksin, sebelum diperbolehkan pulang. 

Tapi, selama vaksin belum benar-benar diberikan, kita harus berperan aktif dalam penanganan COVID-19 dengan selalu disiplin mematuhi protokol kesehatan kapan pun dan di mana pun berada. Selalu memakai masker, menjaga jarak dan menghindari kerumunan, rajin mencuci tangan dengan sabun. Tingkatkan imunitas tubuh dengan rutin berolahraga, istirahat cukup, serta makan makanan sehat dan bergizi. (f)